1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
Kalii iodidum  Ramcopharm, 65.0 mg tabl.
Kалий иодидум, Рамкофарм, 65.0 mg табл.

2. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ И КАЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Лекарственное вещество – Potassium iodide 65 mg (которые равняются 50 mg иода).
Список вспомогательных веществ, см. 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Терапевтические показания
Для блокировки или уменьшения накопления радиоактивных изотопов иода в щитовидной железе и, следовательно, для снижения риска развития гипотиреоидизма и рака щитовидной железы в результате аварий, связанных с радиоактивным загрязнением и выделением радионуклидов иода и технеция (аварии на АЭС, вследствие террористических актов и т.д.).

4.2. Дозировка и способ применения

  • Взрослые и дети старше 18 лет – 2 таблетки по 65 мг Kalii iodidum один раз в день.
  • Беременные и кормящие женщины – 2 таблетки по 65 мг Kalii iodidum.

Беременным и кормящим женщинам рекомендуется принять только одноразовую дозу Kalii iodidum и незамедлительно вывести их в безопасное, неконтаминированное место.

  •  Дети от 3 до 18 лет – 1 таблетка по 65 мг Kalii iodidum. Подростки, которые весят 70 или более 70 кг, должны получать дозу взрослого.
  •  Дети в возрасте от 1 месяца до 3 лет – ½ таблетки по 65 мг Kalii iodidum.
  •  Грудные дети (в возрасте до 1 месяца) – ¼ таблетки по 65 мг Kalii iodidum.

Нужно принять вышеуказанные рекомендуемые дозы как можно скорее после аварии и предполагаемой экспозиции (до 3 часа после аварии). Необходимо принять разовую дозу в течение 24 ч. пока все еще существует риск экспозиции (вдыхания или поглощения загрязненной пищи и жидкости). Грудным детям (до 1 месяца), беременным и кормящим женщинам рекомендуется принять только разовую дозу (См. 4.4. Специальные предупреждения и предохранительные меры). Принимать таблетки после еды как целыми, с большим количеством жидкостью, так и измельченными, смешанными с жидкостью или молоком.

 4.3. Противопоказания

Не принимать лекарственного средства в случае, если:

  • страдаете заболеваниями щитовидной железы или у Вас было подобное заболевание в прошлом;
  • у Вас повышенная чувствительность к иоду;
  • страдаете герпетиформным дерматитом;
  • страдаете гипокомплементемическим васкулитом.

 4.4. Специальные предупреждения и предохранительные меры

  • Для обеспечения максимальной эффективности необходимо принимать Kalii jodidum сразу после экспозиции или непосредственно до этого. Иодид калия не обеспечивает защиту от немедленных эффектов, вызванных ионизирующей радиацией и не препятствует абсорбции ионизующего излучения в организме. Профилактика лекарственным препаратом не отменяет необходимость немедленной эвакуации, особенно для грудных и маленьких детей, беременных и кормящих женщин, находящиеся в районах, расположенных вблизи аварии, а также не исключает необходимость обеспечения укрытия и поставки незагрязненной пищи, воды и т.д. Разовая доза иодида калия обеспечивает эффективную защиту от накопления радиоактивных изотопов иода в течение приблизительно 24 ч., но в случае, что проведение эвакуации и/или обеспечение незагрязненной пищи невозможно осуществить, то необходимо ежедневно принимать лекарственный препарат в течение экспозиции, при чем желательно курс приема Kalii iodidum не превышать 10 дней.
  •  Грудные дети, до 1 месяца, особенно чувствительны к немедленным и отдаленным эффектам радиоактивных изотопов иода на щитовидную железу. Одновременно с этим у них существует самый высокий риск развития нежелательных эффектов, вызванных приемом иодида калия (гипотиреоидизм). По этой причине грудным детям до 1 месяца рекомендуется принять разовую дозу Kalii iodidum, которая обеспечивает защиту щитовидной железы от накопления радиоактивных изотопов иода в течение 24 ч., и одновременно с этим необходимо обеспечить незагрязненные продукты питания и незамедленную эвакуацию. Желательно избегать длительного приема лекарственного препарата этой группой пациентов. Во время профилактики иодидом калия необходимо тщательно следить за признаками гипотиреоидизма у грудных детей (до 1 месяца).
  •  У детей и подросток (от 1 месяца до 18 лет) существует высокий риск повреждения щитовидной железы радиоактивными изотопами иода, но риск проявления нежелательных эффектов при приеме Kalii iodidum сравнительно невелик. По этой причине, в случаях, когда экспозиция является более продолжительной (в случае вдыхания или приема загрязненного молока или еды), необходимо принимать рекомендуемую дозу ежедневно. Желательно продолжительность приема препарата не превышать 10 дней.
  •  Взрослым пациентам, в т.ч. беременным и кормящим женщинам, рекомендуется избегать приема больше одной дозы Kalii iodidum, кроме в случае, когда налицо продолжительная экспозиция (в случае вдыхания или приема загрязненной пищи). Прием иодида калия беременными и кормящими женщинами может привести к появлению сыпи или гипотиреоидизму у новорожденного/грудного ребенка. Рекомендуется провести исследование функций щитовидной железы у новорожденного/грудного ребенка, особенно в случаях, когда мать приняла несколько доз иодида калия. Во время приема иодида калия кормящей женщине рекомендуется временное прекращение кормления грудью (обычно на 1-2 дня) до эвакуации в безопасную зону.
  • У лиц старше 40 лет, риск заболевания рака щитовидной железы после подвергания радиоактивной экспозицией исключительно невелик, в то время как с возрастом увеличивается и риск развития нежелательных реакций на иодид калия. У этих пациентов профилактика иодидом калия обнаруживается только при высоких дозах ионизирующей радиации в диапазоне 5 Gy, которые можно реально ожидать только у пациентов, находящихся вблизи района аварии.
  •  Риск появления нежелательных лекарственных реакций при приеме Kalii iodidum (особенно гиперкалиемия) увеличивается у лиц с заболеваниями почек и поэтому состояние этих пациентов должно находиться под тщательным наблюдением.
  •  Прием лекарственного продукта необходимо осуществлять очень осторожно у пациентов с конгенитальной миотонией и гиперкалиемией, а также нужно проводить тщательный мониторинг уровня калия.
  •  Пациенты с туберкулезом должны принимать Kalii iodidum очень осторожно из-за риска значительного увеличения объема бронхиального секрета.

 4.5. Лекарственные и другие взаимодействия

Одновременное употребление калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, а также и других калийсберегающих лекарственных средств или пищевых добавок, повышает риск появления гиперкалиемии и связанное с ней влияние на функцию сердца. Прием Kalii iodidum вместе с солями лития или тиреостатиками может увеличить гипотиреоидные и струмогенные эффекты этих препаратов. Одновременное употребление Kalii iodidum с йодсодержащими лекарственными препаратами, как например: amiodarone, clioquinol и контрастные диагностические средства увеличивает риск повреждения функции щитовидной железы. Следует избегать применения йодсодержащих антисептиков для обработки больших участков кожи в сочетании с пероральным приемом иодида калия, особенно у грудных детей, ввиду риска системной резорбции и усиления нежелательных эффектов на щитовидную железу.

 4.6. Беременность и кормление грудью

Прием Kalii iodidum во время беременности является обязательным, имея в виду риска накопления радиоактивных изотопов иода в щитовидной железе плода. Беременным и кормящим женщинам рекомендуется получить 2 таблетки (65 мг) в качестве разовой дозы и незамедлительно покинуть район экспозиции. Повторный прием Kalii iodidum рекомендуется только в случае неизбежной продолжительной экспозиции. Желательно тщательно проверить грудного ребенка на наличие признаков подавления тиреоидной функции и/или струмы.

Из-за риска передозировки и с целью более точной дозировки грудного ребенка, рекомендуется прекратить кормление грудью (на 1-2 дня), в случае, что кормящая мать принимает иодид калия.

Иод выделяется в человеческом молоке и до ¼ от принятого матери количества иода проникает в грудное молоко в течение  24 ч. Кормящие женщины необходимо принять разовую дозу лекарственного продукта (кроме в случае продолжительной экспозиции). В случае, что необходимо принятие больше одной таблетки лекарственного продукта, необходимо тщательно следить за признаками йодизма (подавление тиреоидной функции или появления сыпи) у грудных детей.

 4.7. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Данные отсутствуют.

 4.8. Нежелательные реакции
Возможно обнаружить повышенное слюноотделение, металлический вкус во рту, лакримацию, боль в зубах и деснах, раздражение слизистой оболочки желудка, головную боль, отек слюнных желез и диарея. Серьезные аллергические реакции, такие как: ангиоэдема, артралгия, эозинофилия и увеличение лимфатических узлов встречаются крайне редко и требуют тщательного мониторинга и прекращения приема лекарственного препарата. Признаки наличия йодизма (жжение во рту и горле, расстройство желудка, обильная водянистая саливация, сильные головные боли и акнеподобные высыпания и другие поражения кожи) и токсичности калия (спутанность сознания, скованность или слабость в руках и/или ногах, усталость, нарушения сердечного ритма) обнаруживаются при длительном приеме лекарственного препарата. Риск подавления тиреоидной функции щитовидной железы, после приема разовой дозы, незначителен, но при продолжительной экспозиции, требующей длительного приема potassium iodide (в течение нескольких дней) возможны реакции гипотиреоидизма, особенно у новорожденных и пожилых пациентов.

 4.9. Передозировка
Первые симптомы передозировки иодида калия включают стимулирование экзокринных желез, ринорею, конъюнктивит и кашель с выделением серозного экссудата. Впоследствии может возникнуть метаболический ацидоз, гиперосмолярность, гипернатриемия, гиперкалиемия, острая дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, кома и смерть. Специфического антидота не существует.

 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства ATC: V03AB21-Antidotes
Иодид калия селективно накапливается в щитовидной железе и насыщает транспортных белков, обеспечивающие транспортировку иода в железу и таким образом предотвращает накопление радиоактивных изотопов иода (131I, 132I, 133I, 135I) и технеция. Таким образом обеспечивает защиту щитовидной железы от немедленных и отдаленных эффектов ионизирующей радиации, которую радионуклиды эмитируют. Прием Kalii iodidum одновременно или непосредственно до экспозиции радионуклидами иода приводит к 97% блокировке накопления радиоактивного иода в щитовидной железе. Прием Kalii iodidum за 12 ч. до возможной экспозиции обеспечивает приблизительно 90 % защиту от поглощения радиоактивного иода в щитовидной железе. В случае, что иодид калия был принят за 24 ч. до экспозиции, он блокирует приблизительно 70 % накопления 131I. Прием лекарственного продукта 4-6 ч. после контакта с радионуклидами иода блокирует всего лишь 50% их накопления в щитовидной железе, тогда как прием иодида калия 8 ч. после этого практически не имеет защитного эффекта.

5.2. Фармакокинетические свойства
Kalii iodidum быстро и полностью ресорбируется из желудочно-кишечного тракта в течение 30-60 минут после перорального приема. Иодид-аниона сконцентрирован в щитовидной железе, где под воздействием тиреоидной пероксидазы он превращается в молекулярный иод, который используется для синтеза тиреоидных гормонов; селективное накопление иодидов осуществляется и в слюнных железах, молочных железах и почках. Неусвоенные щитовидной железой ионы иода удаляются без изменений с мочой путем гломерулярной фильтрации и в меньшей степени с калом.

5.3. Доклинические данные по безопасности
По шкале Hodge & sterner, пероральный прием иодида калия является слабо токсичным, с LD50 от 500 до 5000 mg/kg. Во время опытов по субхронической токсичности на крысах было установлено, что подрастающие животные более чувствительны к токсическим эффектам иодида калия по сравнению с взрослыми животными. В низких дозах иодид калия не имеет тератогенных, канцерогенных эмбрио- и фетотоксичных свойств.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Список вспомогательных веществ:
Каждая таблетка содержит следующие вспомогательные вещества:
Cellulose, microcrystalline                             — Ph. Eur. V                0.0725 g
Sodium hydrogen carbonate                         — Ph. Eur. V                0.0100 g
Silica, colloidal anhydrous                            — Ph. Eur. V                0.0015 g
Magnesium stearate                                       — Ph. Eur. V                0.0010 mg

6.2. Несовместимость
Данные отсутствуют.

6.3. Срок годности
5 лет.

6.4. Инструкции по применению/хранению
Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке в сухом и защищенном от солнечных лучей месте, при температурах ниже 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Вид и содержание упаковки
В блистерной упаковке из ПВХ и алюминиевой фольги, содержащей 10 таблеток.
1 блистер в картонной упаковке, приложена инструкция по применению.                                                                         

7. ИЗГОТОВИТЕлЬ, ИМЕЮЩИЙ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ
ООО «Рамкофарм», София 1164, ул. Плачковица 5A.

8. Номер разрешениЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ – ІІ-10982 / 17.06.2005 г.

9. Дата ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА:
НОЯБРЬ, 2010